CNAE 46.46: Comercio Mayorista de Productos Farmacéuticos

CNAE 46.46: Comercio al Por Mayor de Productos Farmacéuticos y Médicos

Introducción

El código CNAE 46.46 clasifica la actividad económica de comercio al por mayor de productos farmacéuticos y médicos. Se trata de una clase fundamental dentro del sector sanitario español, regulada por el Instituto Nacional de Estadística (INE) y supervisada por la Agencia Estatal de Administración Tributaria (AEAT).

Este código es relevante para distribuidoras farmacéuticas, mayoristas de material médico-quirúrgico, importadores de equipos hospitalarios y comerciantes especializados en productos sanitarios. La importancia práctica radica en que estas empresas actúan como intermediarias esenciales entre fabricantes y farmacias, clínicas y hospitales, garantizando el acceso a medicamentos y dispositivos médicos en todo el territorio nacional.

Descripción Detallada de Actividades Incluidas

El CNAE 46.46 engloba un amplio espectro de actividades comerciales relacionadas con productos sanitarios y farmacéuticos:

Productos Farmacéuticos: El comercio al por mayor de medicinas de uso humano, tanto de prescripción como de venta libre, constituye la actividad principal. Esto incluye fármacos genéricos, especialidades farmacéuticas, vacunas y productos biológicos destinados a farmacias, hospitales y centros de salud.

Medicinas Veterinarias: La distribución mayorista de medicamentos para animales, incluyendo productos zoosanitarios para ganadería, avicultura y mascotas. Estos productos están sometidos a regulación específica por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Instrumentos Médicos y Quirúrgicos: Comprende el comercio de instrumental quirúrgico (bisturís, pinzas, fórceps), equipos de diagnóstico (tensiómetros, termómetros digitales), dispositivos médicos implantables y material de cura especializado.

Equipos Hospitalarios: Incluye la distribución de camas hospitalarias, respiradores, monitores de signos vitales, sistemas de infusión, equipos de imagenología y otra maquinaria sanitaria de envergadura.

Óptica Oftalmológica: El comercio mayorista de gafas graduadas, lentes de contacto (lentillas) y gafas de sol, tanto graduadas como no graduadas. Este segmento es particularmente importante para ópticas y centros oftalmológicos.

Productos Ortopédicos: Distribución de sillas de ruedas, muletas, corsés, prótesis, órtesis y otros dispositivos de apoyo para movilidad y rehabilitación.

Ejemplos Concretos de Negocios: Una distribuidora farmacéutica como Cofares o Phoenix Pharmahandel que suministra medicinas a farmacias comunitarias; un mayorista de material quirúrgico que provee a hospitales y clínicas privadas; un importador de lentes de contacto de marcas internacionales; una empresa distribuidora de equipos de rehabilitación para centros de fisioterapia.

Actividades Excluidas y Códigos Alternativos

Es crucial distinguir qué actividades no están incluidas en el CNAE 46.46 para evitar clasificaciones erróneas:

Alimentos Saludables y Productos Dietéticos: El comercio mayorista de suplementos nutricionales, bebidas funcionales, alimentos sin gluten o productos para diabéticos se clasifica bajo CNAE 46.38 (Comercio al por mayor de otros alimentos). Aunque estos productos tienen connotación sanitaria, se consideran alimentos, no medicamentos.

Mobiliario Hospitalario: El comercio mayorista de muebles para instalaciones médicas (escritorios para consultorios, armarios para farmacéuticos, mobiliario de sala de espera) corresponde a CNAE 46.47 (Comercio al por mayor de muebles). La distinción es que el mobiliario no es un dispositivo médico, sino un complemento de la infraestructura.

Servicios Farmacéuticos: La farmacia comunitaria (venta al por menor de medicamentos) se clasifica bajo CNAE 47.73. Las actividades de dispensación farmacéutica con atención al público son retail, no mayorista.

Fabricación de Medicamentos: Si la empresa fabrica medicamentos además de distribuirlos, debe clasificarse bajo CNAE 21.20 (Fabricación de medicamentos). La actividad principal prevalece en la clasificación.

Códigos Relacionados: CNAE e IAE

Equivalencias IAE - CNAE 46.46:

Este código CNAE se corresponde principalmente con dos códigos IAE:

• IAE 614.1: "Comercio mayorista de productos farmacéuticos y medicamentos". Este es el equivalente directo para distribuidoras farmacéuticas, mayoristas de medicinas y empresas especializadas en fármacos de uso humano y veterinario.
• IAE 614.4: "Comercio mayorista de productos zoosanitarios". Aunque está incluido en CNAE 46.46, este código IAE diferenciado permite a las administraciones tributarias identificar específicamente a empresas especializadas en medicinas veterinarias.

Códigos CNAE Relacionados en la Misma Categoría:

El CNAE 46.46 forma parte de la división 46 (Comercio al por mayor especializado). Códigos cercanos incluyen:

• CNAE 46.45: Comercio al por mayor de productos de perfumería y cosmética (productos de higiene y belleza, no medicamentos).
• CNAE 46.38: Comercio al por mayor de otros alimentos (para productos dietéticos y suplementos).
• CNAE 46.47: Comercio al por mayor de muebles (para equipamiento hospitalario no médico).
• CNAE 46.49: Comercio al por mayor de otros artículos de uso doméstico (para dispositivos de apoyo domiciliario no clasificados como médicos).

Cuándo Elegir Uno u Otro: La elección depende del producto principal. Si el 80% de tu facturación proviene de medicinas, usa 46.46. Si combinas medicinas con suplementos dietéticos, prevalece la actividad principal. Si eres distribuidor de equipos pero también de mobiliario, clasifica según dónde esté el mayor volumen de negocio.

Preguntas Frecuentes

¿Necesito licencia especial para comerciar con medicamentos?

Sí, el comercio mayorista de medicamentos en España requiere autorización administrativa previa. Debes solicitar al órgano competente de tu comunidad autónoma (generalmente la Consejería de Sanidad) la autorización como distribuidor mayorista de medicamentos. Además, es obligatorio inscribirse en el Registro de Distribuidores Mayoristas de Medicamentos de la AEMPS. El incumplimiento conlleva sanciones graves, incluyendo cierre de actividad.

¿Qué diferencia hay entre CNAE 46.46 e IAE 614.1?

Ambos clasifican la misma actividad, pero son sistemas diferentes. CNAE (Clasificación Nacional de Actividades Económicas) es el sistema estadístico utilizado por el INE para análisis macroeconómicos. IAE (Impuesto sobre Actividades Económicas) es el sistema tributario municipal para el impuesto de actividades económicas. Para una distribuidora farmacéutica, ambos códigos deben coincidir en la documentación fiscal. El CNAE 46.46 corresponde al IAE 614.1.

¿Puedo vender medicamentos online con este código?

Sí, el comercio electrónico de medicamentos está permitido en España con restricciones. Solo las farmacias con licencia pueden vender medicamentos de prescripción por internet. Como mayorista, puedes vender a farmacias, clínicas y hospitales a través de plataformas online, pero no directamente al consumidor final. Debes cumplir con la normativa de la AEMPS sobre comercio electrónico de medicamentos (Ley 34/1988 sobre publicidad de medicamentos).

¿Qué obligaciones fiscales tengo como mayorista farmacéutico?

Como empresa clasificada en CNAE 46.46, tus obligaciones incluyen: alta en el Impuesto sobre Actividades Económicas (IAE) en el epígrafe 614.1; declaración de IVA mensual o trimestral según volumen; retenciones del 1% en compras a proveedores; cumplimiento de normativa sanitaria (trazabilidad de medicamentos, almacenamiento adecuado); declaración de la Renta o Impuesto de Sociedades según estructura jurídica; y cotización a la Seguridad Social si eres autónomo. Además, debes mantener registros de entrada y salida de medicamentos durante cinco años.

¿Cómo diferencio entre distribuidor mayorista y farmacia comunitaria a efectos de clasificación?

La diferencia es clara: el distribuidor mayorista (CNAE 46.46) vende exclusivamente a otros negocios (farmacias, hospitales, clínicas). La farmacia comunitaria (CNAE 47.73) vende al consumidor final. Si tu actividad es primariamente B2B (venta a profesionales sanitarios), usas 46.46. Si tienes mostrador abierto al público general, eres farmacia (47.73). Algunos establecimientos combinan ambas funciones, pero debe prevalecer la actividad principal.

Conclusión

El CNAE 46.46 identifica una actividad económica estratégica en la cadena de distribución sanitaria española. Es esencial para distribuidoras farmacéuticas, mayoristas de material médico-quirúrgico y comerciantes de equipos hospitalarios. La correcta clasificación garantiza cumplimiento normativo, acceso a autorizaciones administrativas y correcta tributación.

Si tienes dudas sobre si tu actividad corresponde a este código o a otro similar, te recomendamos utilizar nuestro conversor IAE-CNAE para verificar la equivalencia exacta y consultar con un asesor fiscal especializado en sector sanitario.

Preguntas Frecuentes (FAQ)

¿Necesito licencia especial para comerciar con medicamentos bajo CNAE 46.46?

Sí, es obligatorio. El comercio mayorista de medicamentos requiere autorización administrativa previa de la Consejería de Sanidad de tu comunidad autónoma. Además, debes inscribirte en el Registro de Distribuidores Mayoristas de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Sin esta autorización, no puedes ejercer la actividad legalmente. El incumplimiento conlleva sanciones administrativas graves, multas económicas significativas e incluso cierre de la actividad empresarial. Es fundamental tramitar estos permisos antes de iniciar operaciones comerciales.

¿Cuál es la diferencia entre CNAE 46.46 e IAE 614.1 para una distribuidora farmacéutica?

Ambos códigos clasifican la misma actividad pero en sistemas diferentes. CNAE 46.46 es la clasificación estadística del Instituto Nacional de Estadística (INE) utilizada para análisis económicos y estadísticas nacionales. IAE 614.1 es la clasificación tributaria municipal para el Impuesto sobre Actividades Económicas. En la práctica, para una distribuidora farmacéutica, ambos códigos deben aparecer coordinados en tu documentación fiscal. El CNAE 46.46 corresponde exactamente al IAE 614.1. Debes usar ambos simultáneamente según el contexto: CNAE para declaraciones estadísticas e IAE para tributación municipal.

¿Puedo vender medicamentos online si tengo CNAE 46.46?

Parcialmente. Como mayorista (CNAE 46.46), puedes vender medicamentos por internet a otros negocios: farmacias, clínicas, hospitales y centros sanitarios. Sin embargo, está prohibido vender medicamentos de prescripción directamente al consumidor final online. Solo las farmacias comunitarias autorizadas pueden vender medicamentos de prescripción por internet al público. Puedes vender medicamentos de venta libre a mayoristas y minoristas, pero no al consumidor final. La venta electrónica debe cumplir con la normativa de la AEMPS sobre comercio electrónico de medicamentos y la Ley 34/1988 sobre publicidad de medicamentos.

¿Qué obligaciones fiscales específicas tengo como mayorista farmacéutico?

Las obligaciones principales son: (1) Alta en el Impuesto sobre Actividades Económicas (IAE) en el epígrafe 614.1 ante la administración municipal; (2) Declaración de IVA mensual o trimestral según volumen de facturación; (3) Retenciones del 1% en compras a proveedores españoles; (4) Cumplimiento de normativa sanitaria específica incluyendo trazabilidad de medicamentos, almacenamiento conforme a buenas prácticas de distribución; (5) Declaración anual del Impuesto sobre la Renta (si autónomo) o Impuesto de Sociedades (si empresa); (6) Cotización a la Seguridad Social; (7) Mantenimiento de registros de entrada y salida de medicamentos durante cinco años mínimo. Estas obligaciones son más estrictas que en otros sectores comerciales debido a la naturaleza sanitaria de los productos.

¿Cómo diferencio entre CNAE 46.46 (mayorista) y CNAE 47.73 (farmacia comunitaria)?

La diferencia fundamental es el cliente final. El CNAE 46.46 (mayorista farmacéutico) vende exclusivamente a otros negocios: farmacias comunitarias, hospitales, clínicas privadas, centros de salud y otros mayoristas. El CNAE 47.73 (farmacia comunitaria) vende directamente al consumidor final, con mostrador abierto al público. Si tu establecimiento tiene mostrador público donde atienden al público general comprando medicamentos para uso personal, eres farmacia (47.73). Si solo haces entregas a otros negocios sanitarios, eres mayorista (46.46). Algunos establecimientos combinan ambas funciones (farmacia con venta mayorista), pero debes clasificar según dónde esté el 80% de tu actividad principal.